药品生产总结范文|药品市场推广总结范文

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篇一：药品销售工作总结

（一）善始善终、从严履职，食品安全综合监督一着不让。一是落实责任，督查督办。协助政府制发全市xx年食品安全工作意见，以目标任务分解形式把食品安全责任落实到各级政府和相关部门。通过召开全市食品安全工作会议、联络员例会等，层层推进食品安全工作。对国家、省、市的工作文件、要求及时传达贯彻到位，做到有布置、有检查、有反馈。二是专项整治，净化市场。组织开展重大节日和世博会期间食品安全、校园周边食品安全、食品安全整顿等专项整治，清查销毁xx年问题乳粉原料750千克和含乳ho雪饼532箱（1489.6公斤）。5月份省督查组对我市食品安全整顿工作成效给予了领导重视、措施有力、目标明确、成效显著的高度评价。三是统筹协调，当好抓手。严格执行食品综合监管信息和检测信息报告制度，按季度汇总全市种养、生产、流通、消费环节等相关部门执法、检测信息。连续第四年编印《镇江市食品安全状况报告》，加强食品安全法律、法规宣传，普及食品安全知识。巩固食品安全三网建设和食品安全示范县创建工作成果，全程指导帮助丹徒区创建省级食品安全示范区，目前该区正在积极迎检中。范文写作四是过渡监管，破解难题。配合有关部门认真抓好过渡时期餐饮监管工作，上半年全市发放餐饮服务许可证487张。针对食品加工小作坊及保健食品生产与销售安全监管所面临的一些新情况和新问题，及时向省食安委和市政府作出请示，并提出可行性建议。主动走访相关单位，调研餐饮环节、保健食品、化妆品监管现状，学习交流监管经验，初步形成下一阶段餐饮、保化监管的具体设想。

（二）依法行政、打假治劣，药品安全全程监管扎实有效。一是突出质量认证管理。加强新版gmp相关政策宣传，前期介入企业申报新版gmp认证，监督帮助5家企业顺利通过gmp复认证；健全gsp认证监督管理制度，加大认证前的指导、上报资料的审核以及模拟检查力度，上半年受理gsp认证136家，安排认证113家，配合省局对江苏科诚、康仁公司进行了gsp复认证。二是突出日常监督管理。完成21家药品生产企业的换证材料审核、8个药品和药包材品种注册核查及抽样。开展药品生产企业飞行检查25家次。日常监督检查医疗器械生产企业14家（次），最全面的范文参考写作网站登记不良行为1次。加强对药械经营企业质量负责人在职在岗情况、疫苗以及冷链药品、医疗机构药房、特殊药品等监管。加快城市社区药品两网创建步伐，成立由分管副市长任组长、分管秘书长、市食药监局局长为副组长、各相关部门分管领导为成员的领导小组，出台《创建城市社区药品两网建设示范区工作实施方案》，并两个街道先行开展试点工作，力争京口、润州区第一批通过城市社区药品两网建设示范区验收。加强药品不良反应监测，累计上报药品不良反应报告723份，其中新的、严重的报告205份，报告质量评比位列全省第一。三是突出基本药物质量监管。出台《关于加强全市基本药物质量安全监管工作意见》，建立基本药物中标情况报备等制度。完成5家药品生产企业17个基本药物品种的报备、2家企业8个基本药物品种的处方和工艺核查，对4家基本药物配送单位进行了严格检查。四是突出专项整治。联合七部门开展药品安全专项整治，制定专项整治联席会议、督促检查、情况通报、新闻发布、案件督办、信息报送、统计报表、重要案件挂牌督办等制度，扎实推进。结合镇江实际，开展利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药、节日期间药品市场、非药品冒充药品、中成药非法添加药物活性成分、医疗机构在用分子筛制氧设备、虚假药品广告等专项检查活动。上半年累计出动执法人员4385人次，检查涉药械单位1458家次，受理投诉、举报59件，立案查处案件 55件，结案65件，涉案物品标值30.96万元。立案查处了某医疗机构制剂室违法配制制剂、思想汇报专题某大药房涉嫌出租《许可证》给他人销售假药等重大案件。上半年提请查处违法药品广告涉及的品种数量超xx年全年总量。五是突出检验技术支撑。市药检所顺利通过实验室认可第二次监督评审。共完成抽样455批，送样63批，净化检测17批；抽样不合格39批，不合格率8.6%。非标检验取得突破，麝香接骨胶囊薄层高效液相色谱法和化学高效液相色谱两种检验方法、骨筋丸胶囊化学高效

液相色谱法两个品种的补充检验方法已经通过省所复核。

（三）只争朝夕、服务发展，医药产业迅猛发展朝气蓬勃。一是服务重点挂钩医药项目。制定《xx年振兴镇江医药产业实施方案》，打造三大工程，即：医药经济发展环境优化工程、医药科技创新和产学研对接工程、服务药企招商引资和质量强基工程，对鱼跃、海昌、吉贝尔等总投资14.38亿元的17个重点项目开展挂钩帮扶指导。这一做法得到了市委许津荣书记的充充分肯定，许书记的批示是：加快振兴镇江新医药产业正当时、很重要。望能以只争朝夕的精神抓落实。上半年，局领导先后赴企业开展密集型调研指导 次，为企业在科技创新、招商引资、项目推进、人才培养等方面排忧解难。截止目前，17个重点项目进展顺利，呈现快速增长态势，如：索普兴大药业双环铂完成二期临床试验，即将申领《药品生产许可证》；江苏天晟药业有限公司新建新品研发中心已于4月中旬投入使用；吉贝尔药业投资6000万元的二期工程进入桩基阶段；江苏707公司投资8000万元的中药生产基地即将竣工；江苏鱼跃今年投资4亿元用于项目建设，其中数字x射线机已拿到产品注册证，电动轮椅车已通过美国fda、欧盟ce和日本sg认证；海昌隐形眼镜有限公司投资5000万元引进的英国产隐形眼镜生产线和新仓库设施已投入使用；苏南制药投资6000万元的新厂搬迁项目已经启动；等等。二是服务药械企业行政许可。进一步简化审批程序，缩短办理时限，减免收费项目，推行四零服务（零收费、零距离指导、零时限办理、零假日服务）和vip服务，实行一次性告知、一站式服务和一条龙审批，全力打造全省同行业办事效率最高、收费标准最低、服务态度最好和党和政府满意、人民群众满意、行政相对人满意的医药经济发展环境。目前，药品、医疗器械经营企业的行政许可办理时限分别减少为10个和20个，申报材料项目分别减少为14种19项和6种16项，办理环节减少为4个和2个。累计接待各类咨询1070余人次，受理各类办件243件，办结率100%。三是服务创业型城市建设。成立创业帮扶领导小组，明确11个职能处室与丹徒新城管委会11个村（社区）实现点对点结对帮扶。上半年，局领导多次与结对帮扶单位对接帮扶，范文TOP100全局共计有250余人次深入镇村宣传发动，印发创业宣传海报3000余份，举办食品药品创业人员培训班4期，受训人次达400余人次。截止6月底，共帮扶创业基数 238 户，个体工商户188户，私营企业50户，企业注册资金总数7.8亿元，树立创业典型2个，综合指标位居丹徒区首位。上半年新增药品零售经营企业81家，增长了

7.5%。药品经营销售增长了6.7%。药品批发企业销售4.03亿元，比去年同期增长41.4%。

（四）效能建设、弘扬文明，食品药品监管事业欣欣向荣。上半年，我们以迎接市人大效能建设评议和省级文明行业创建检查为契机，以开展打造‘三型’机关、服务跨越发展主题实践活动为平台，大力加强干部队伍建设，力求实现全局干部职工精神状态大振奋、工作作风大转变、履职能力大增强、办事效率大提速、服务水平大提高、队伍形象大提升。一是提升队伍素质。出台《xx年干部教育培训计划》，实行分层次、分级别、多渠道、重实效培训，通过开展为谁监管、怎样监管、为谁检验、怎样检验大讨论、优质服务竞赛、读书日、党风廉政教育等活动，全面提升干部职工科学发展的能力、依法行政的能力、创新创优的能力、破解难题的能力和勤政廉政的能力。二是开展自查自纠。以五个不让为标准（即不让布置的工作在我这里延误、不让需要办理的事项在我这里积压、不让各种差错在我这里出现、不让食品药品监管部门的良好形象在我这里受到损害、不让一起重大食品药品安全事件由于我的疏忽而发生），努力寻找部门或个人在能力素质、工作效能和服务水平等方面的差距，做到边查边纠，边整边改。三是完善规章制度。对建局以来的103项规章制度进行梳理完善，对不适应食品药品监管工作需要、制约食品药品监管事业发展的制度进行修订或废除。截止目前，已废除17条、修订41条、新订10条规章制度。四是加强督查督办。确定了9大类18项重点督查督办事项，实行一月一督查、一季一通报，确保各项重点工作落到实处。出台《效能建设绩效考核实施办法》，把改进工作作风、提高行政效能、创优发展环境等工作与部门推优、个人评先等结合起来，与干部职工工作津补贴发放等奖惩措施结合起来，以形

成弘扬先进、奋发向上的工作氛围。五是推进文明创建。通过每天在镇江电视台滚动播出食品药品安全消费警示、每半月编印《效能建设简报》、每月印发《食品药品监管简报》以及拍摄专题片、制作宣传画册等强化对外宣传，通过发放征求意见表、开通12345服务热线等加强社会监督，通过开展廉政书画征集、每周志愿奉献一小时，全民共创文明城志愿服务行动等丰富创建载体。目前已通过省级文明创建检查验收。六是加快食品药品质量检验检测大楼建设。目前大楼地下部分已完成基础梁、承台等施工，平面设计、施工图设计、土建招投标等工作正在有序推进。

（五）统一思想、因势利导，机构改革职能调整有序推进。一是严守纪律，营造良好改革氛围。坚定不移地遵守机构改革期间政治、财经、人事等各项纪律，加强思想政治工作，干部职工想干事、能干事、干成事而不出事的工作氛围已经形成。二是积极沟通，制定三定方案。在充分调研和科学论证的基础上，草拟了《镇江市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》《、关于镇江市食品药品监督管理局职能调整内设机构和人员编制情况的说明》，并根据市领导的指示精神和市编办提出的意见不断修改完善，最终获得了市政府的认可通过。同时，7月14日，镇江市餐饮安全监督所正式组建，为下一步履行监管新职能奠定了坚实的基础。三是加强协调，协助基层机构改革。将辖市、区局领导的人事档案移交地方，积极向各辖市、区组织部介绍辖市、区局相关情况。在中编办关于药监系统体制改革紧急通知下达后，多次与市编办及地方协调，建议食药监部门单独设置，保持队伍和人员相对稳定，保证其相对独立依法履行监管职责。目前，丹阳、丹徒、句容市食品药品监管局都明确单独设置。

篇二：药品销售工作总结

20***年已经过去了，我将借用这次机会给个人过去一年的工作来做个总结，和新的一年计划。首先我非常感谢几位领导对我们工作的支持与帮助，我想借各位同任热烈的掌声来表示对领导感谢!谢谢大家!

新旧交替的这一段，是一年的尾声、还是新一年的序曲?是结束，还是开始?这不重要。重要的是：旧的一年，我经历了那么多，失去过、遗憾过;收获过、充实过&&而对于新的一年，我的心中仍然有梦。

我举个例子，像我在做业务的时候到一家医院里是很热的夏天我以前每次去都会给他们带一个西瓜什么的水果之类的后来时间长了，他们说小陶你下次来不要这么客气了，但我在看见他们吃西瓜的时候啊就要到处找刀，以前我每次也就只知道吃，反正我拿来了你们弄好了我就吃点，我想我每次都买西瓜为什么不给他们带把刀去了，后来我去就帮他们带去，其实也不是很贵的东西，但他给我带了什么?从此以后我就成了他们那里的常客了，也不用每次买吃的了，自己到还有的吃。一举两得啊，虽然只是小事情但对他们来说却是件大事啊!，第四嘴勤就是想到了看到了，就要说最后就要做，人吗总喜欢听好听的话，你多说几句也没什么，但他心理感觉舒服啊，在这里我又要罗嗦了，比如我们经常到外地去了，就买买当地的特产带回去

给重要的客户，那至于怎么说我想我不说大家也都知道了。

记的我每次到一家医院的药剂科去我每次都不会空手去的，哪怕一瓶饮料我都要带去的，因为那采购啊很喜欢这些小东西了，我基本上是一个星期去一次，但每次了那个主任在，她都不要，也没有给我什么好听的话。虽然嘴上说不要但最后还是收上了。前几天我又去，想来想去不知道买什么东西了，听一个朋友说宁波有一家买黄岩的橘子很好的，我就跑过去买了两箱过去，那主任也在我就进去了他看见我又拿东西了，他就说你再这样，下次你不要来了，我接过来说主任这是我一点的(转 载于:www.fwwang.cn 在 点 网:药品生产总结范文)心意我到台州去了一趟给你们带了点黄岩的橘子很好的，你带

回去赏赏，她当时看了下我就说你不要每次都这么客气了，你的药最近销的还好，你只要有正常的销量没什么事的。不用经常来，有事我会给你打电话，或者你给我打电话来。

这话不管是他说的是真心话但我心理也塌实了好多，我下次就敢大胆的和他沟通了，上次从萧山回去又给她带了两盒萝卜干回去。有时候啊这些谎言啊也是善意的谎言。没办法啊，为工作!在就是手勤，平时没事的时候就多给客户发发信息，有些话用语言表达不出来的，用文字表达会更好些，什么节日啊问候下，信息一毛钱也许也会起到你所意想不到的结果，在圣诞节我给所有的客户都发出了一条信息，虽然只有百分之三十的客户给我回信息，但我已经很满足了。最后了五快了也就是前面的五勤了，想了就要去做，成功了我们再接再厉，失败了并不可怕，我记得我看了一个成功人士的一句话;坚强，用心的力量来为自己打气;人的一生不可能是一帆风顺的，所以打从你有自我意识的那一刻开始，你就要有一个明确的认识，那就是人的一辈子必定有风有浪，绝对不可能日日是好日，年年是好年，所以当我们在遇到挫折时，不要觉得惊讶和沮丧，反而应该试为当然，然后冷静的看待它解决它。

虽然在过去的一年里我工作上没有取得很大成功，，但这就是我总结了出一些技巧，也是我在领导的带领下所学习到的。在新的一年里，我想利用我目前所掌握的一点技巧，希望在各位领导支持下，和各位同任的帮助下，我给自己指定了一个计划，在完成目前我们主大产品的销量同时来开发出一些新的产品，目前我做的医院有可弗的有可由的我会保持一定的销量，尽量的再提高点销量，在所属于我所做的医院里没有开发出来的，我会尽量尽快的开发，在就是新品种的开发，具体的计划我会像我的直属上司领导汇报的。

希望在新的一年里领导的支持下让我们更上一层楼，为了个人，为了公司我们一起努力吧，各位奋战在医药一线的同任朋友们，不要为了目前所面临的困难所感到茫然失措，相信自己的努力，创造出一个辉煌的明天，今天小才露尖尖角，明天定是荷花香气飞满塘!

一年的工作已经结束了，在即将迎来的一年中，我们会继续不断的努力的，这是一直无法拒绝的问题，这是一直以来我们在年终时候的总结。每一年都有自己的进步，每一年都会有自己的成长!相信大家在来年中一定会取得最圆满的成功

篇三：药品销售工作总结

一、加强学习，不断提高思想业务素质。

学海无涯，学无止境，只有不断充电，才能维持业务发展。所以，一直以来我都积极学习。一年来公司组织了有关电脑的培训和医药知识理论及各类学习讲座，我都认真参加。通过学习知识让自己树立先进的工作理念，也明确了今后工作努力的方向。随着社会的发展，知识的更新，也催促着我不断学习。通过这些学习活动，不断充实了自己、丰富了自己的知识和见识、为自己更好的工作实践作好了预备。

二、求实创新，认真开展药品招商工作。

招商工作是招商部的首要任务工作。20xx年的招商工作虽无突飞猛进的发展，但我们还是在现实中谋得小小的创新。我们公司的代理商比较零散，大部分是做终端销售的客户，这样治理起来也很麻烦，价格也会很乱，影响到业务经理的销售，因此我们就将部分散户转给当地的业务经理来治理，相应的减少了很多浪费和不足;选择部分产品让业务经理在当地进行招商，业务经理对代理商的情况很了解，既可以招到满足的代理商，又可以更广泛的扩展招商工作，提高公司的总体销量。

三、任劳任怨，完成公司交给的工作。

本年度招商工作虽没有较大的起伏，但是其中之工作也是很为烦琐，其中包括了客户资料的邮寄，客户售前售后的电话回访，代理商的调研，以及客户日常的琐事，如查货、传真

资料、市场销售协调工作等等一系列的工作，都需要工作人员认真的完成。对于公司交待下来的每一项任务，我都以我最大的热情把它完成好，基本上能够做到任劳任怨、优质高效。

四、加强反思，及时总结工作得失。

反思本年来的工作，在喜看成绩的同时，也在思量着自己在工作中的不足。不足有以下几点

1、对于药品招商工作的学习还不够深入，在招商的实践中思考得还不够多，不能及时将一些药品招商想法和问题记录下来，进行反思。

2、药品招商工作方面本年加大了招商工作学习的力度，认真研读了一些有关药品招商方面的理论书籍，但在工作实践中的应用还不到位，研究做得不够细和实，没达到自己心中的目标。

3、招商工作中没有自己的理念，今后还要努力找出一些药品招商的路子，为开创公司药品招商的新天地做出微薄之力。

4、工作观念陈旧，没有先进的工作思想，对工作的积极性不高，达不到百分百的投入，融入不到紧张无松弛的工作中。转变观念做的很不到位，工作拘泥习惯，平日的不良的工作习惯、作风难以改掉。在21世纪的今天，作为公司新的补充力量，转变观念对于我们来说也是重中之首。

总结20xx年,总体工作有所提高,其他的有些工作也有待于精益求精，以后工作应更加兢兢业业,完满的完成公司交给的任务。

篇四：药品销售工作总结

回顾20xx年的总体销售情况，摸着自己囊中羞涩，自感惭愧!这不是只有我主观原因，同时客观原因也导致整体销售上不去的一个因素，在此我总结了一些存在的问题。

一、目前的医药形势：

1现时药价不断下降、下调，没有多在利润，空间越来越小、客户难以操作。

2即使有的产品中标了，但在中标当地的种种原因阻滞了产品的销售，如某某省属某某药品中标，价格为：某某元，没有大的客源，只是一些小的，而且有些医院因不是医保、公费医疗产品，没销量，客户不愿操作，其它医院有几家不进新药也停了下来，也许再加上可能找不对真正能操作这类品种的客户，所以一拖就拖到现在。相比在别的省、市，这个品种也中标，而且价钱比省属的少，虽说情况差不多，但却可以进几家医院，每月也有销量，究其原因，我觉得要找就找一个网络全，这样的供货平台更有利于产品的销售和推广。

3、在各地的投标报价中，由于医药经验上不足，导致落标的情况时常发生，在这点上，我需做深刻的检讨，以后多学一些医药知识，投标报价时会尽量做足工课，提高自已的报价水平，来确保顺利完成。

4、在电话招商方面，一些谈判技巧也需着重加强，只要我们用心去观察和发掘，话题的切入点是很容易找到，争取每个电话招商过程都能够流畅顺利，必竟在没有中标的情况下，电话招商是主要的销售模式，公司的形象也是在电话中被客户所了解，所以在这方面也要提高，给客户一个好的印象。

二、所负责相关省份的总体情况：

随着中国医药市场的大力整顿逐渐加强，医药招商面对国家药品监管力度逐渐增强，药品医院配送模式及药品价格管理的进一步控制，许多限制性药品销售的政策落实到位，报价**元，****报价**元，有的客户拿货在当地销售，但销量不大，据了解，在某某省的某某市，大部份医院入药时首先会考虑是否是今年又中标的产品，加上今年当地的政策是，凡属挂网限价

篇二：药品GMP自查报告

药品生产管理和质量管理自查情况

一、企业概况及历史沿革情况

XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

XX年度进行的验证有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

篇三：药品生产项目可行性研究报告

药品生产项目可行性研究报告

目 录

第一章项目总论

第二章项目背景和发展概况

第三章市场分析与建设规模

第四章建设条件与厂址选择

第五章工厂技术方案

第六章环境保护与劳动安全

第七章企业组织和劳动定员

第八章项目实施进度安排

第九章投资估算与资金筹措

第十章财务效益、经济与社会效益评价

第十一章 可行性研究结论与建议

第一章 项目总论

1.1 项目背景

1.1.1 项目名称

某某省某某药业有限公司年产70139箱各种类型消毒剂项目（年新增35069.5箱）

建设性质：扩建

1.1.2 项目承办单位概况

(1)承办单位及法人代表

项目建设单位：某某省某某药业有限公司

法人代表：

所有制形式：民营

(2)承办单位概况

某某省某某药业有限公司，始建于2001年，2002年1月份正式投入生产，是东北地区大型消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类生产厂家之一。公司坐落在长春某某生态经济开发区金牛街117号，距长春国际机场仅2公里，交通便捷。公司占地面积20000㎡，建筑面积5077㎡。公司注册资金1000万元，固定资产1560万元，流动资金200万元。公司拥有标准化的药械生产车间和现代化的生产设备，公司现有员工198人，管理人员39人，其中技术人员20人，高级工程师、主任医师和研究员，大专以上学历占15%。检测手段完善，产品质量可靠。公司通过ISO9001：2000国际质量管理体系认证。

企业目前生产消毒剂类卫生用品类药35070箱，实现产值596万元，销售收入1146万元，利润58万元，税金126万元。此次制药车间技术改造主要是把原制药车间扩大，在一楼基础上增加一层，约400㎡，另外投入一部分机械设备。

随着企业规模的不断扩大，本企业得到了各级政府的高度重视和支持，尤其是当地市政府给予企业的一系列优惠政策，被列为当地政府重点保护企业，为企业的进一步发展创造了良好的外部环境。

多年的生产经营活动使某某省东胡药业有限公司与全国很多城市建立了销售网络，现以形成了一支有经验的营销队伍，分布在全国各地，为今后企业产品销售打下良好基础。

1.1.3 项目主管部门

注明项目所属的主管部门。或所属集团、公司的名称。中外合资项目应注明投资各方所属部门。集团或公司的名称、地址及法人代表的姓名、国籍。

1.1.4 项目拟建地区、地点

长春东胡生态经济开发区金牛街117号

1.1.5 承担可行性研究工作的单位和法人代表

如由若干单位协作承担项目可行性研究工作，应注明各单位的名称及其负责的工程名称、总负责单位和负责人。如与国外咨询机构合作进行可行性研究的项目，则应将承担研究工作的中外各方的单位名称、法人代表以及所承担的工程、分工和协作关系等，分别说明。

1.1.6 研究工作依据

在可行性研究中作为依据的法规、文件、资料、要列出名称、来源、发布日期。并将其中必要的部分全文附后，作为可行性研究报告的附件，这些法规、文件、资料大致可分为四个部分：

（1）项目主管部门对项目的建设要求所下达的指令性文件；对项目承办单位或可行性研究单位的请示报告的批复文件。

（2）可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件。

（3）国家和拟建地区的工业建设政策、法令和法规。

（4）根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料。

1.1.7研究工作概况

（1）项目建设的必要性。简要说明项目在行业中的地位，该项目是否符合国家的产业政策、技术政策、生产力布局要求；项目拟建的理由与重要性。

项目提出的理由与过程

某某省东胡药业有限公司是东北地区大型消毒剂类、消毒器械、卫生用品类生产厂家之一，但由于规模小，产量低，资金不足等原因，极大的阻碍了企业的进一步发展。为此，某某省公司借中央在东北实行振兴老工业基地这一重大战略决策之东风，提出年产70000箱各类消毒剂项目，以长春中医学院为技术依托单位，既满足了日益增长的市场需求，又扩大了企业生产规模，将企业做大做强，并将根据市场变化不断研发市场所需的新产品，让企业产品更符合消费需求，使企业有较强的抗风险能力和市场竞争能力，将为某某省建设成为我国新型的工业基地做出贡献。

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